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广东省药品监管局组织赴湛江高风险药品生产企业开展调研
近日，为践行“不忘初心、牢记使命”主题教育活动有关要求，督促企业落实主体责任，查摆存在问题，加强对高风险药品生产企业的监管，省局党组成员苏盛锋带队赴湛江开展血液制品、小容量注射剂等高风险药品生产企业调研活动。
调研组分别听取了企业负责人、质量受权人等对公司的情况介绍，重点了解企业在落实主体责任、质量体系建设、质量受权人制度、产品质量控制等方面的制度建设情况及目前发展所面临的瓶颈和难点问题。
苏盛锋强调,质量安全是企业可持续经营的命脉，企业必须全面保证产品质量。一要全面加强质量管控。树立主体责任意识，随着法律法规的最新要求不断修订、完善质量管理体系，特别要注重原辅料供应商资质的审计工作和原辅料的质量控制。二要加大对产品的研发投入。结合省、市和自身风险监测发现的问题，特别是一些因为环境的变化引起的风险，积极开展探索性研究，有效提升产品质量和产品竞争力。三要建立企业自查自纠机制。提升企业自我更新能力。企业要具备持续改进的能力，树立正确的导向，了解外部的一些案例，从中汲取教训。四要实施药品全生命周期管理。在仿制药的一致性评价中需重点考察医疗机构的临床研究数据的可靠性，加强销售过程监管，杜绝因环境变化引起的质量问题和质量事故。
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