广东省药品监督管理局办公室关于换发《药品经营许可证》相关工作事宜的通知

粤药监办许〔2021〕421号

各地级以上市市场监督管理局，省局审评认证中心：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品检查管理办法（试行）》，结合我省“放管服”改革、“证照分离”改革有关要求，现就我省《药品经营许可证》换发工作有关事宜通知如下：

　　一、我省核发的《药品经营许可证》到期换证较为集中，各地级以上市局要高度重视换发工作，通知辖区内拟换证企业，及早准备，按时提交换证申请，统筹安排好换证时间。

　　二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满、需要继续经营药品的，企业应当在有效期届满六个月内，按办事指南要求递交换证申报材料（见附件），并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。

　　三、省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：

　　（一）证件到期前两年以内未接受过各级药品监督管理部门《药品经营质量管理规范》（GSP）相关监督检查的拟换证企业。

　　（二）近五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。

　　（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。

　　四、需要启动现场检查的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等高风险拟换证企业由省局审评认证中心组织开展现场检查；其他由各市级药品监督管理部门组织开展现场检查。

　　五、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

　　（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且无法整改或整改未达到要求的；

　　（二）未在规定时限内提出换证申请的；

　　（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。

　　六、药品零售企业（含零售连锁企业的下属门店）《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

　　七、本通知自发文之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定执行。

　　附件：换证申报材料